咸陽市市場監(jiān)管局 三大舉措強化醫(yī)療器械監(jiān)管

大熊

今年以來，咸陽市市場監(jiān)管局以深化“藥品放心年”為主線,，緊盯“保安全,、促發(fā)展,、爭一流”三大目標(biāo)，加強隱患排查整治,，強化風(fēng)險管理會商,，清理規(guī)范備案產(chǎn)品，切實守好醫(yī)療器械安全防線,。

加強隱患排查整治,。以疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械,、集中帶量采購中選產(chǎn)品,、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、投訴舉報頻發(fā)產(chǎn)品,、需冷鏈管理的體外診斷試劑,、十四運和殘?zhí)貖W會相關(guān)醫(yī)療器械等七大類醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)為重點監(jiān)督檢查對象，強化源頭嚴(yán)防,、過程嚴(yán)管,、風(fēng)險嚴(yán)控、違法嚴(yán)懲,，不斷強化企業(yè)主體責(zé)任落實,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用活動,。

強化風(fēng)險管理會商。召開醫(yī)療器械風(fēng)險管理會商會議,，收集分析在許可檢查,、監(jiān)督檢查、投訴舉報,、稽查辦案,、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息,，綜合研判全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險,，建立風(fēng)險清單，實施銷號管理,，動態(tài)跟蹤防控整治工作進(jìn)展情況,，直至確認(rèn)的風(fēng)險隱患消除為止。

清理規(guī)范備案產(chǎn)品,。協(xié)同市行政審批服務(wù)局對一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品逐一核查,，督促企業(yè)自查，開展“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等重點產(chǎn)品監(jiān)督檢查,，對個別企業(yè)實施約談告誡等有效手段,，使3個產(chǎn)品及時得到變更備案、2個產(chǎn)品及時予以主動標(biāo)注,。

咸陽市市場監(jiān)管局將持續(xù)加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,，提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，保障人民用械安全,，倒逼企業(yè)不斷提升自律意識和質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。