又一個,！國家藥監(jiān)局發(fā)文,，4 歲及以下兒童禁用這種注射液，有可能導(dǎo)致過敏性休克,！

小魚

編者按：2018 年 6 月 11 日,，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》發(fā)布，對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液,、注射用雙黃連（凍干）,、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂,。其中「禁忌」項明確指出：4周歲及以下兒童禁用。

1. 公告內(nèi)容如下

（1）所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求（見附件）,，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致,。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。

各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。

（2）臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風(fēng)險分析,。

（3）患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。

2.說明書修訂要求如下

（1）應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。

（2）「不良反應(yīng)」項應(yīng)當(dāng)包括：

過敏反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、皮疹、瘙癢,、呼吸困難,、憋氣、心悸,、紫紺,、血壓下降、喉水腫,、過敏性休克等,。

全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、疼痛、乏力,、蒼白、多汗,、水腫,、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促,、咳嗽,、憋氣、咽喉不適等,。

心血管系統(tǒng)：胸悶,、心悸、心律失常,、血壓升高等,。

消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、腹痛,、腹瀉,、口麻木等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、麻木、抽搐,、煩躁,、意識模糊等。

皮膚及附件：皮疹,、蕁麻疹,、斑丘疹、紅斑疹,、皮膚發(fā)紅,、腫脹、瘙癢,、皮炎等,。

用藥部位：皮疹、瘙癢,、疼痛,、紅腫等。

其他：眼充血,、靜脈炎等,。

（3）「禁忌」項應(yīng)當(dāng)包括：

• 對本品或黃芩、金銀花,、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用,。
  
  
• 4周歲及以下兒童、孕婦禁用,。
  
  

（4）【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

• 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
  
  
• 嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥,。
  
  
• 嚴格掌握用法用量,。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥,。
  
  
• 本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量,，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀,、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時,，均不得使用。
  
  

• 嚴禁混合配伍,，謹慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險,。
  
  
• 用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況,、用藥史和過敏史。肝腎功能異?；颊?、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,，如確需使用請遵醫(yī)囑,，并加強監(jiān)測。
  
  
• 加強用藥監(jiān)護,。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥，采用積極救治措施,，救治患者,。